Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin har fått fullt godkännande av FDA i USA

2022-07-29 05:19:02

Coronavirus

Författare - Sven Olsson

På måndagen beviljade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) fullt godkännande för Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet för användning hos personer från 16 år och uppåt i landet.

Noterbart är att den amerikanska läkemedelsregulatorns drag lyfter Pfizer-BioNTech-sprutan till världens första COVID-19-vaccination från nödtillstånd (EUA) till fullständigt godkänd status.

För att ansöka om en biologisk licens var företagen tvungna att förse FDA med sex månaders säkerhets- och effektdata för deras vaccin. Innan myndigheten sökte ett nödtillstånd för användning krävde byrån bara att företag samlade in två månaders data. På grund av det förkortade schemat kunde byrån undvika några av de mest tidskrävande regulatoriska hindren och få vaccin till individer snabbt under krisen.

Detta godkännande är baserat på mängder av bevis, inklusive en klinisk prövning som involverade 20 000 patienter som fick vaccinationen och 20 000 som fick placebo. Efter sex månader visade sig vaccinet vara 91 procent effektivt för att förebygga symtomatisk covid.

Godkännande är en milstolpe i kampen mot covid-pandemin:  Tillförordnad FDA-kommissionär

'FDA:s godkännande av detta vaccin är en milstolpe när vi fortsätter att bekämpa covid-19-pandemin', säger Janet Woodcock, tillförordnad kommissionär för FDA, i ett uttalande.

'Medan miljontals människor redan säkert har fått covid-19-vacciner,' fortsatte hon, 'vi inser att för vissa kan FDA-godkännandet av ett vaccin nu ingjuta ytterligare förtroende för att bli vaccinerad.'